Jedes Projekt, das an FGK vergeben wird, erhält umfassende Unterstützung durch unsere Experten für Arzneimittelsicherheit.
Was wir in der Abteilung Arzneimittelsicherheit tun
Wir konzipieren, erstellen und verwalten die Safety-Prozesse und die Safety-Dokumentation einer klinischen Prüfung
Wir führen die erforderlichen Schulungen für den Sponsor, das Monitoring Team und/oder das Personal des Prüfzentrums durch
Wir bieten die Dienste eines medizinischen Monitors an, der den Mitarbeitenden des Prüfzentrums, den Studienteilnehmern und/oder dem Sponsor einer klinischen Prüfung für Fragen zur Verfügung steht.
Wir erhalten und bearbeiten Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aus einer klinischen Prüfung.
Wir beurteilen und bewerten die Meldefähigkeit von SAEs medizinisch, einschließlich des Schreibens von Berichten
Wir führen Analysen von ähnlichen Ereignissen (AOSE) durch
Wir bereiten meldepflichtige Ereignisse (SUSARs) vor und übermitteln sie im Schnellverfahren (CIOMS/MedWatch) an die zuständigen Behörden, Ethikkommissionen/Institutional Review Boards und Prüfer
Wir bieten die Dienste eines EudraVigilance-Verantwortlichen mit allen damit verbundenen Meldepflichten an
Wir richten eine Safety-Datenbank für klinische Studien ein, befüllen und pflegen sie
Wir standardisieren Begriffe für unerwünschte Ereignisse/Anamnesen und Studien-/Begleitmedikationen mit Hilfe des Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA) und des WHO Drug Dictionary
Wir richten den SAE-Abfrageprozess ein und verwalten ihn
Wir führen den Abgleich von Safety- und klinischen Datenbanken durch.
Wir erstellen und übermitteln regelmäßige Sicherheitsberichte (Development Safety Update Reports, DSUR) an die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen/Institutionelle Prüfgremien
Wir bieten eine laufende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Prüfpräparats
Wir überwachen und melden dringende Probleme hinsichtlich Medical Safety Wir unterstützen Data Safety Monitoring Boards (DSMBs etc.) mit Informationen
Wir bieten zusätzliche länderspezifische Dienste für die Safety-Berichterstattung