eSolutions

Die klinische Forschung hat das elektronische Zeitalter längst erreicht. Mit unseren validierten eSolutions bieten wir Ihnen zuverlässige und einfach zu bedienende Software, um Ihre digitalen Prozesse zu verbessern und maßgeschneiderte Berichte über verschiedene Schnittstellen zu erhalten, unterstützt durch modernste Internet-Sicherheitskonzepte.

Vorteile von eSolutions:

• Reduktion von Papierhandling und Ausdrucken
• Einsicht in aktuelle Daten an jedem Ort und zu jeder Zeit
• Erleichterung des automatischen Datentransfers
• Reduktion der Verwaltungs- und Archivierungskosten
• Höhere Transparenz und verbesserter Zugang zu Informationen für Auswertungszwecke
• Verwaltung von komplexen Lebenszyklen und Prozessen
• Reduktion von Fehlern und Inkonsistenzen

Unsere eSolutions bieten elektronische Datenerfassung, elektronisches Studienmanagement und Studienportalfunktionalität in modularer Form:

EDC/eCRF:
Profitieren Sie von flexiblem Zugriff und steter Übersicht

Flexible und effiziente Koordination aller EDC-Aktivitäten durch In-House eCRF-Design und -Management bei FGK – Sie brauchen nur auf den Knopf zu drücken und haben Zugriff auf alle Daten, die Sie benötigen

Die Vorteile sind:

• Validierte Software und Sicherheitstechnologie auf dem neuesten Stand der Technik in Bezug auf Zugangskontrolle, Datenarchivierung und Verfügbarkeit
• Echtzeit-Zugriff auf Sicherheitsdaten - jederzeit und überall, was z.B. Echtzeit-Entscheidungsunterstützung in DSMBs ermöglicht
• Visualisierung des aktuellen Status der Datenqualität (fehlende Visiten/Daten, Rückfragen zu Eintragungen im CRF, SDV-Status etc.)
• Erhöhte Qualität: Durch automatische Edit-Checks eines EDC-Systems wird die Fehlerquote bei der Dateneingabe deutlich reduziert
• Erhöhung der Compliance: Einfache Implementierung und Nutzung in den Studienzentren, keine Notwendigkeit, spezielle Software zu installieren oder eine lokale Datenbank zu pflegen, geringer Bedarf an Computerkenntnissen beim Studienzentrenpersonal
• Zeitersparnis: Frühzeitige Erkennung von Diskrepanzen oder Dateneingabefehlern durch remote Monitoring, wodurch der Zeitaufwand für die CRAs in den Prüfzentren oft minimiert wird.
• Kosteneinsparungen: Die Kosten der klinischen Prüfung können dank remote Monitoring und daraus resultierender Zeitersparnis vor Ort, des Wegfalls von Druckkosten, der schnelleren Dateneingabe und der geringeren Kosten für die Datenbereinigung gesenkt werden.

ePRO and RTSM:
Holen Sie mehr aus Ihrem eCRF heraus

ePRO-Tool: elektronische, in den eCRF integrierte Patientenberichte (Patient Reported Outcomes)

Die Patienten können auf eine Webanwendung zugreifen, die entwickelt und gestaltet wurde, um die einfache Erfassung von Daten, die gemeinhin als "Patiententagebücher" und "elektronische klinische Ergebnisbewertung" (eCOA) bekannt sind, über ihre Telefone, Tablets oder Computer zu ermöglichen, ohne dass es zu Synchronisationsproblemen aufgrund separater eCRF- und ePRO-Lösungen kommt. Die Daten werden direkt im eCRF gespeichert, wo sie vom Prüfarzt eingesehen werden können, ohne dass er verschiedene Systeme verwenden muss. Der Studienteilnehmer wird mit fortschrittlichen Funktionen unterstützt, die ihm das Leben erleichtern - Terminplanung, die sowohl geplante als auch ungeplante Erhebungen unterstützt, ein Nachrichtensystem, das den Studienteilnehmer mit seinem Arzt verbindet, mehrsprachige Unterstützung und Erinnerungen per SMS und/oder E-Mail. Jeder Text in der Anwendung wird immer in der jeweiligen Muttersprache angezeigt.

Optionales RTSM: Randomisierung und Trial Supply Management integriert im eCRF

Die Randomisierung, das Versorgungsmanagement und die Zuordnung von Prüfpräparaten auf einer neuen Ebene helfen Ihnen, alle logistischen Herausforderungen Ihres Studiendesigns zu meistern. Mit RTSM können Sie kontinuierlich und in Echtzeit Anpassungen vornehmen, um unerwartete Änderungen des Studiendesigns zu bewältigen. Durch die automatische Überwachung der Bestände und die Auslösung von Bestellungen im Bedarfsfall wird sichergestellt, dass die Prüfzentren stets über ausreichende Vorräte für ihre Studienteilnehmer verfügen.

eTMF:
Ihre Studienunterlagen auf einen Blick

Unser elektronisches TMF wird von geschulten FGK-Mitarbeitern während der gesamten Dauer Ihrer Studie gepflegt.

Die Vorteile sind:

• Echtzeit-Zugang zu allen Dokumenten für autorisiertes Personal
• Hochladen/Erstellen, Austauschen und Aktualisieren aller Studiendokumente innerhalb einer sicheren, cloudbasierten Anwendung, Versionskontrolle sowie sichere Verknüpfung mit Kommentaren und Nachverfolgung während des gesamten Lebenszyklus der Dokumente
• Qualitätsprüfung der hochgeladenen Dokumente durch FGK
• Basierend auf dem TMF-Referenzmodell und konform mit 21 CRFR Teil 11
• Studienspezifischer eTMF-Plan, der bestimmte Regeln definiert, wird gemeinsam mit Ihnen erstellt
• Auditfähiger Export (konsistente Namenskonventionen, Quellformat und PDF-Wiedergaben, Audit-Trails und Metadaten)

CTMS
Verbesserung der Start-Up- und Rekrutierungsprozesse

Unser Clinical Trial Management System (CTMS) kombiniert verschiedene Module, um das Tagesgeschäft Ihrer klinischen Studie zu vereinfachen, was sich positiv auf den Zeitplan der Studie auswirken kann.

Die Vorteile sind:

• Automatische Workflows machen die Routineverwaltung aller CRA-Aktivitäten effizienter:
  Planen Sie Besuche, erstellen Sie Berichte, verfolgen Sie Protokollabweichungen usw.
• Alle Informationen über Studienteilnehmer an einem Ort: Enrolment, Visits, Screening Failures und Verfolgung von studienspezifischen Rechnungen
• Übersichtliche Informationen zu Studienzentren, einschließlich des Einreichungsstatus